• >
• Life Sciences
• >
• Nový ÚST-27 a pravidla pro reklamu na léčivé přípravky

Nový ÚST-27 a pravidla pro reklamu na léčivé přípravky

rádi bychom Vás informovali, že s platností ode dne 1. ledna 2025 vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) novou verzi pokynu UST–27 („pokyn“). Pro zjednodušení jsme pro Vás pokyn prošli ohledně změn a níže přikládáme jak celé znění, tak shrnutí změn. Pokud je toto relevantní i pro Vaše kolegy, prosíme o přeposlání. Níže přikládáme i shrnutí v angličtině, pokud byste chtěli sdílet s kolegy ze zahraničí.

Celá znění je také k dispozici zde: UST-27 verze 4.

Kromě změn v zásadě formální povahy pokyn zejména upřesňuje následující:

1. Vymezení toho, co není považováno za reklamu

Nad rámec výluk výslovně uvedených v § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy SÚKL dále upřesňuje, že za reklamu není považováno:

·         informace o dostupnosti LP bez reklamních prvků, 

·         informace o přerušení či ukončení dodávání LP na trh bez reklamních prvků, 

·         informace o znovuobnovení dodávání LP na trh bez reklamních prvků, 

·         informace o stahování šarží LP bez reklamních prvků, 

·         schválené edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty zveřejněné na internetových stránkách SÚKL,

·         informace o zdraví, existenci určitých onemocnění, a jejich charakteru a motivující širokou veřejnost k diagnostické prevenci či změně životního stylu nebo vyhledání zdravotnického odborníka, 

·         materiály určené pacientům, kterým byla předepsaná konkrétní terapie, informující o konkrétním LP za předpokladu, že o něm informují objektivně a v souladu s SPC a že jsou určeny k předání pacientovi lékařem poté, co poskytl pacientovi ústní poučení v rámci edukace při preskripci, 

·         setkání organizovaná pacientskými organizacemi, za přítomnosti odborného garanta z řad odborníků, na setkání jsou poskytovány informace o léčivých přípravcích vázaných výhradně na lékařský předpis pouze v souladu s SPC a garant ověřuje, že přítomní pacienti správně porozuměli předávaným sdělením, účastníky takových setkání mohou být pouze pacienti, kterým byla již stanovena adekvátní léčba dané diagnózy, tudíž jim byly již léčivé přípravky předepsány, 

·         zajištění účasti členů pacientských organizací na programu akcí konaných za odborným, nebo vědeckým účelem, s výjimkou reklamních sympozií farmaceutických společností, 

·         informace poskytované v rámci náboru subjektů klinického hodnocení, pokud neobsahují budoucí výrobní název léčivého přípravku, který je předmětem hodnocení, 

·         informace poskytované pacientskými organizacemi, které jsou v souladu s § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy. 

2. Upřesnění komunikačních prostředků určených pro odborníky

Za komunikační prostředky určené pro odborníky jsou považovány zejména odborné časopisy, přičemž jsou posuzovány v širším kontextu, nikoliv pouze jedno vydání či jeho část (např. příloha, rubrika), přičemž se přihlíží také ke způsobu distribuce, tj. zda je takové tištěné médium standardně dostupné veřejnosti, či zda je jejich dostupnost nějakým způsobem omezená (např. jen pro předplatitele, u nichž je ověřováno, že se jedná o odborníky). 

Reklama na LP určená převážně odborníkům může být šířená i v odborných neperiodických publikacích zaměřených na vzdělávání odborníků, včetně učebnic určených ke studiu medicíny. 

Populárně-naučné publikace určené široké veřejnosti však nejsou považovány za odborné publikace, v nichž by mohla být umístěna reklama na LP určená převážně odborníkům.

3. Upřesnění požadavků na soulad s SPC

SÚKL upřesňuje, že reklama musí obsahovat základní informace podle platného SPC, včetně data jeho schválení při první registraci, nebo jeho poslední revize.

4. Forma předání SPC

Obchodní zástupce může navštívenému odborníkovi předat SPC jednou z následujících forem:

·         formou tištěnou, 

·         formou QR kódu, 

·         odkazem na webovou stránku, kde je platné SPC umístěno.

V případě, že odborník bude požadovat pouze tištěnou formu SPC LP, je obchodní zástupce povinen mu ji poskytnout. 

Obdobně lze předání SPC formou QR kódu či odkazem na webovou stránku použít i v případě, kdy odborník navštíví reklamní stánek farmaceutické společnosti na kongresu, či jiném setkání s účastí odborníků.

Pokud byste měli jakékoli otázky, neváhejte se na nás kdykoliv obrátit.

Mgr. Igor Pieš partner

igor@kastnerpies.cz