Kontrolní činnost Úřadu pro ochranu osobních údajů za období 2. pololetí roku 2020

Rádi bychom Vás informovali, že Úřad pro ochranu osobních údajů („Úřad“) na svých webových stránkách zveřejnil přehled o své dozorové a kontrolní činnosti v oblasti ochrany osobních údajů za období 2. pololetí roku 2020. Níže prosím naleznete souhrn nejdůležitějších závěrů a vyjádření Úřadu v rámci těchto kontrol. Veškeré zápisy o provedených kontrolách za výše uvedené období naleznete na webových stránkách Úřadu zde: Kontrolní činnost v oblasti ochrany osobních údajů – 2. pololetí: Kontroly za rok 2020: Úřad pro ochranu osobních údajů (uoou.cz).      

Ověřování totožnosti a pořizování kopií průkazů totožnosti

Úřad v rámci prováděné kontroly (UOOU-02511/19) konstatoval, že ke zpracovávání osobních údajů pro účely pořízení kopie občanského průkazu subjektu údajů a ověření totožnosti subjektu údajů je potřebný souhlas subjektu údajů dle čl. 6 odst. 1 písm. a) GDPR, který musí splňovat formální a materiální náležitosti stanovené v čl. 4 bod 11 a čl. 7 GDPR (svobodný a informovaný souhlas, který je správce schopen dodatečně doložit apod.). Úřad též opětovně připomněl, že zpracovávané osobní údaje mohou být uchovávány pouze po nezbytně dlouhou dobu a pouze v nezbytném rozsahu ve vztahu k účelu zpracovávání těchto údajů.

Zpracování osobních údajů při přímém marketingu

Úřad v rámci prováděných kontrol (UOOU-00660/20 a UOOU-03074/20) konstatoval, že ke zpracovávání osobních údajů při přímém marketingu se vyžaduje uzavření příslušné smlouvy mezi správcem a zpracovatelem takových osobních údajů, přičemž na základě takové smlouvy nelze zpracovávat osobní údaje pro jiného správce osobních údajů. Úřad též připomněl, že takové zpracovávání osobních údajů nemůže být založeno pouze na čl. 6 odst. 1 písm. f) GDPR (tj. zpracování nezbytné pro účely oprávněných zájmů příslušného správce či třetí strany), jelikož se dle názoru Úřadu nejedná o legitimní titul ke zpracování osobních údajů v rámci přímého marketingu.    

Biometrika při podepisování dokumentů

Úřad v rámci prováděné kontroly (UOOU-09654/18) konstatoval, že shromažďování a uchovávání dynamických biometrických podpisů v souvislosti s uzavíráním písemných smluv představuje porušení čl. 5 odst. 1 písm. c) GDPR (tj. porušení principu minimalizace zpracovávání osobních údajů). Úřad v této souvislosti poukázal na skutečnost, že občanský zákoník ani zvláštní právní úprava nevyžadují pro platnost právního jednání v písemné podobě dynamický biometrický podpis. Shromažďování a uchovávání takových podpisů tak není nezbytné pro účely uzavírání a uchovávání smluvní dokumentace, dostatečný je prostý obraz podpisu subjektu údajů na dematerializované smluvní dokumentaci.

Souhlas se zpracováním osobních údajů v době nouzového stavu v souvislosti s výskytem koronaviru

Úřad v rámci provedené kontroly (UOOU-01419/20) konstatoval, že právní titul pro zpracovávání osobních údajů uvedený v čl. 6. odst. 1 písm. d) GDPR (tj. zpracování nezbytné pro ochranu životně důležitých zájmů subjektu údajů nebo jiné fyzické osoby) nelze bez dalšího akceptovat jako legitimní právní titul k takovému zpracovávání osobních údajů pouze z důvodu, že byl vyhlášen nouzový stav v souvislosti s výskytem koronaviru, resp. že takovým právní titulem nelze bez dalšího nahrazovat souhlas subjektu údajů se zpracováním osobních údajů dle čl. 6 odst. 1 písm. a) GDPR. V rámci nouzového stavu je tak nadále nutné dodržovat všechna ustanovení GDPR, především informační povinnost správce osobních údajů dle čl. 13 a čl. 14 GDPR.

Vedení záznamů o přístupech k osobním údajům

Úřad v rámci provedené kontroly (UOOU-02100/20) konstatoval, že vedení záznamů správce o přístupech k osobním údajům subjektů údajů není v GDPR stanoveno jako povinnost správce, avšak takové jednání je považováno za standardní součást ochrany osobních údajů. Úřad dále upozornil, že volba správce nevést takové záznamy vede k větší odpovědnosti za přijatá opatření k zabezpečení osobních údajů. Pokud by tedy došlo k neoprávněnému přístupu k osobním údajům nebo k jejich zneužití, a správce by nebyl schopen prokázat kdo, kdy a za jakým účelem k osobním údajům přistupoval, bude odpovídat za vzniklé protiprávní následky v plném rozsahu.     

Zpracování osobních údajů na webových stránkách formou překlápění údajů z veřejných rejstříků

Úřad v rámci provedené kontroly (UOOU-00196/20) konstatoval, že prosté překlápění osobních údajů z veřejně přístupných rejstříků (např. ARES, obchodní rejstřík apod.) na jiné webové stránky představuje porušení příslušných ustanovení GDPR, jelikož zveřejňující entita nedisponuje žádným právním titulem k takovému jednání (právní titul uveden v čl. 6 odst. 1 písm. f) GDPR nelze v takové situaci aplikovat). Úřad dále upozornil na skutečnost, že v případě prostého překlápění osobních údajů dochází ze strany správce k nedostatečnému výkonu své informační povinnosti vůči subjektům údajů (pouhé zveřejnění informací na webových stránkách nelze považovat za splnění informační povinnosti).

Zveřejňování fotografií zaměstnanců na internetových stránkách zaměstnavatele

Úřad v rámci provedené kontroly (UOOU-03225/19) konstatoval, že právním titulem pro zveřejnění fotografie zaměstnance v obecné rovině může být i oprávněný zájem správce ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. f) GDPR, avšak pouze v případě, že správce skutečně prokáže oprávněný zájem na zpracování takových osobních údajů, který by převážil nad zájmy nebo základními právy a svobodami subjektu údajů. Pokud tedy správce zveřejňující fotografie zaměstnanců řádně neprokáže jiný právní titul ke zpracovávání osobních údajů, může k takové činnosti docházet výhradně na základě řádného souhlasu subjektu údajů s takovým zpracováním.     

Používání cookies

Úřad v rámci provedené kontroly (UOOU-00374/20) konstatoval, že správce webových stránek je povinen uživatelům/návštěvníkům webové stránky poskytovat informace o používání cookies snadno přístupným způsobem tak, aby je tyto osoby nebyly nuceny samy aktivně vyhledávat.

V rámci jiné kontroly (UOOU-00381/20) Úřad upozornil na skutečnost, že v souvislosti se zpracováním souborů cookies je nutné dodržovat veškeré zásady zpracování osobních údajů vyplývající z národní i evropské právní úpravy, především zásadu zpracovávání osobních údajů pouze v nezbytném rozsahu a pouze po nezbytnou dobu. Pokud to okolnosti umožňují, správce by měl přistoupit i k anonymizaci nebo pseudonymizaci zpracovávaných údajů, a to v maximální možné míře.

V rámci jiné kontroly (UOOU-00350/20) Úřad upozornil na skutečnost, že Česká republika nedostatečným způsobem transponovala novelizovanou směrnici EU, neboť po změně režimu z OPTOUT na OPT-IN český zákonodárce nadále pracuje s režimem OPT-OUT, tedy s režimem, kdy má správce osobních údajů možnost zpracovávat osobní údaje subjektů údajů automaticky (za splnění podmínky řádného informování) a pouze realizuje následně vyjádřené přání subjektů údajů o nezpracování jejich osobních údajů. Úřad dále konstatoval a opětovně potvrdil, že paušální souhlas ke zpracování cookies udělený prostřednictvím nastavení internetového prohlížeče je možné považovat za souhlas splňující definiční znaky dle čl. 4 odst. 11 GDPR.

V případě jakýchkoliv dotazů nebo komentářů nás neváhejte kdykoliv kontaktovat.

Novela pravidel o evidenci skutečných majitelů právnických osob

Rádi bychom Vás informovali o tom, že v návaznosti na přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/843 ze dne 30. 5. 2018 (dále jen „Směrnice AML V“) došlo k novelizaci a doplnění stávající české právní úpravy v oblasti evidence skutečných majitelů právnických osob.

V této souvislosti bychom rádi připomněli, že Směrnice AML V novelizuje původní směrnici EU týkající se problematiky AML (tj. Anti-money laundering – proti praní peněz), a to Směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849 ze dne 20. května 2015 o předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu (dále jen „Směrnice AML“). Důvodem k novelizaci této směrnice byla skutečnost, že původní právní úprava v této oblasti vykazovala nedostatky (např. chyběly efektivní sankce za porušení povinnosti oznamovat skutečného majitele), které způsobovaly zanedbávání povinností souvisejících s vedením evidence skutečných majitelů. Směrnice AML V kromě výše zmíněných sankčních povinností přináší pro členské státy, které jsou povinny předmětnou Směrnici AML V implementovat do svých právních řádů, ještě jednu velkou novinku, a to povinnost zajištění transparentnosti údajů zapsaných v evidenci skutečných majitelů, a to ve formě veřejné přístupnosti některých zapisovaných údajů.

V souvislosti s implementaci Směrnice AMLV do českého právního řádu byl zákon o evidenci skutečných majitelů (dále jen „zákon“), který uceleně upravuje oblast evidence skutečných majitelů. Zákon již byl předložen prezidentovi České republiky k podpisu. 

Definice skutečného majitele

Zákon obsahuje ucelenou definici skutečného majitele, dle které je skutečným majitelemkaždá osoba, která je koncovým příjemcem nebo osobou s koncovým vlivem“. Koncovým příjemcem se pro potřeby návrhu zákona rozumí „každá osoba, která může přímo nebo nepřímo získávat více než 25 % z celkového majetkového prospěchu tvořeného při činnosti nebo likvidaci právnické osoby, a tento prospěch dále nepředává“, resp. „každá osoba, která má přímo nebo nepřímo právo na podíl na zisku, jiných vlastních zdrojích nebo likvidačním zůstatku obchodní korporace větší než 25 %, a tento podíl na prospěchu dále nepředává“. Osobou s koncovým vlivem je dle návrhu zákona „fyzická osoba, která je ovládající osobou podle zákona upravujícího právní poměry obchodních korporací“. 

Příslušné právnické osobě bude na základě výše uvedeného návrhu zákona vznikat povinnost evidovat veškeré osoby, které by naplňovaly výše uvedené definiční znaky skutečného majitele. Návrh zákona též stanovuje taxativní seznam právnických osob, které skutečného majitele nemají (např. veřejnoprávní korporace, společenství vlastníků jednotek apod.). 

Transparentnost evidence

V souvislosti se záměrem větší transparentnosti evidence skutečných majitelů je dle zákona Ministerstvo spravedlnosti ČR povinné zřídit na svých internetových stránkách veřejnou evidenci skutečných majitelů, ze které bude veřejnosti umožněno získat tzv. částečný výpis platných údajů o skutečném majiteli právnické osoby, a to v rozsahu: jméno skutečného majitele; stát bydliště skutečného majitele; rok a měsíc narození skutečného majitele; státní občanství skutečného majitele; údaj o povaze postavení skutečného majitele; den, od kterého je fyzická osoba skutečným majitelem; den, do kterého byla fyzická osoba skutečným majitelem. Součástí částečného výpisu platných údajů o skutečném majiteli mohou být i další údaje, k jejichž uveřejnění skutečný majitel udělil souhlas. Avšak, v případech stanovených v návrhu zákonu bude moci skutečný majitel požádat o nezveřejnění takových údajů (např. pokud by skutečným majitelem byla osoba, která není plně svéprávná, nebo by zveřejnění přineslo nepřiměřené riziko pro osobu skutečného majitele). 

Dle zákona bude zápis do evidence skutečných majitelů probíhat na základě elektronického návrhu na zápis do evidence skutečných majitelů. Zákon však stanovuje, že v případech, kdy skutečný majitel bude zjevný již ze zápisu v obchodním rejstříku, bude docházet k automatickému propsání příslušných údajů z obchodního rejstříku do evidence skutečných majitelů (tzv. automatický průpis). Na základě právě zmíněného se tak do evidence skutečných majitelů, např. v případě společnosti s ručením omezeným, automaticky propíše společník s podílem větším než 25 % nebo skutečný majitel právnické osoby, která je společníkem s podílem větším než 25 %.

Institut automatického průpisu však nezbavuje evidující osobu (právnickou osobu, která má skutečného majitele) povinnosti zapsat do evidence i další své skutečné majitele, a v případě, kdy se objeví další osoba naplňující definici skutečného majitele, evidující osoba bude povinna podat návrh na zápis těchto osob. Pro úplnost jen dodáváme, že automatický průpis probíhá bez podání návrhu evidující osoby.

Sankce v souvislosti s neplněním evidenční povinností

Navrhované sankce spojené s nesplněním výše uvedené evidenční povinnosti evidující osoby vyplývající z návrhu zákona nemají pouze charakter finančního postihu (tedy peněžní pokuty až do výše 500.000 Kč, kterou bude moci příslušný správní orgán (obecní úřad obce s rozšířenou působností) uložit i skutečnému majiteli v případě, kdy taková osoba neposkytne součinnost při zápisu do evidence skutečných majitelů), ale směrují též k (alespoň částečnému) zamezení reálného fungování právnické osoby, která nebude plnit své evidenční povinnosti, a to např. ve formě (i) omezení výplaty podílu na zisku po dobu, po kterou není skutečný majitel zapsán v evidenci (tedy ve formě zákazu vyplatit podíl na prospěchu právnické osoby skutečnému majiteli, popř. jiným právnickým osobám, jejichž je taková fyzická osoba rovněž skutečným majitelem); nebo (ii) omezení hlasovacího práva (tedy ve formě zákazu výkonu hlasovacího práva nezapsaného skutečného majitele, resp. jiné osoby jednající na základě pokynů takového skutečného majitele, při rozhodování nejvyššího orgánu příslušné právnické osoby).

Novinky v oblasti evidence skutečných majitelů právnických osob 

Rádi bychom Vás informovali o tom, že v návaznosti na přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/843 ze dne 30. 5. 2018 (dále jen „Směrnice AML V“) český zákonodárce přistoupil k novelizaci a doplnění stávající české právní úpravy v oblasti evidence skutečných majitelů právnických osob.

V této souvislosti bychom rádi připomněli, že Směrnice AML V novelizuje původní směrnici EU týkající se problematiky AML (tj. Anti-money laundering – proti praní peněz), a to Směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849 ze dne 20. května 2015 o předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu (dále jen „Směrnice AML“). Důvodem k novelizaci této směrnice byla skutečnost, že původní právní úprava v této oblasti vykazovala jisté nedostatky (např. absentovala úprava sankcí za porušení povinnosti oznamovat skutečného majitele), které způsobovali zanedbávání povinností souvisejících s vedením evidence skutečných majitelů. Směrnice AML V kromě výše zmíněných sankčních povinností přináší pro členské státy, které jsou povinny předmětnou Směrnici AML V implementovat do svých právních řádů, ještě jednu velkou novinku, a to povinnost zajištění transparentnosti údajů zapsaných v evidenci skutečných majitelů, a to ve formě veřejné přístupnosti některých zapisovaných údajů.

V souvislosti s implementaci Směrnice AMLV do českého právního řádu byl předložen návrh zákona o evidenci skutečných majitelů (dále jen „návrh zákona“), který by představoval ucelený právní předpis upravující oblast evidence skutečných majitelů, čímž by došlo k odstranění současné roztříštěnosti regulace tohoto právního institutu. Tento návrh zákona je v současnosti projednáván Poslaneckou sněmovnou Parlamentu ČR (sněmovní tisk č. 886). 

V rámci implementace Směrnice AML V dále došlo k novelizaci zákona č. 253/2008 Sb., o některých opatřeních proti legalizaci výnosů z trestné činnosti a financování terorismu, jakož i dalších souvisejících zákonů (např. zákona o hazardních hrách, živnostenského zákona, zákona o auditorech apod.). Novelizace jednotlivých zákonů bude nabývat účinnosti postupně, a to v průběhu roku 2021, resp. současně s účinností navrhovaného zákona o evidenci skutečných majitelů.  

Definice skutečného majitele

Návrh zákona o evidenci skutečných majitelů obsahuje navrhovanou definici skutečného majitele, dle které je skutečným majitelem „každá osoba, která je koncovým příjemcem nebo osobou s koncovým vlivem“. Koncovým příjemcem se pro potřeby návrhu zákona rozumí „každá osoba, která může přímo nebo nepřímo získávat více než 25 % z celkového majetkového prospěchu tvořeného při činnosti nebo likvidaci právnické osoby, a tento prospěch dále nepředává“, resp. „každá osoba, která má přímo nebo nepřímo právo na podíl na zisku, jiných vlastních zdrojích nebo likvidačním zůstatku obchodní korporace větší než 25 %, a tento podíl na prospěchu dále nepředává“. Osobou s koncovým vlivem je dle návrhu zákona „fyzická osoba, která je ovládající osobou podle zákona upravujícího právní poměry obchodních korporací“. 

Příslušné právnické osobě bude na základě výše uvedeného návrhu zákona vznikat povinnost evidovat veškeré osoby, které by naplňovaly výše uvedené definiční znaky skutečného majitele. Návrh zákona též stanovuje taxativní seznam právnických osob, které skutečného majitele nemají (např. veřejnoprávní korporace, společenství vlastníků jednotek apod.). 

Transparentnost evidence

V souvislosti se záměrem větší transparentnosti evidence skutečných majitelů bude dle návrhu zákona Ministerstvo spravedlnosti ČR povinné zřídit na svých internetových stránkách veřejnou evidenci skutečných majitelů, ze které bude veřejnosti umožněno získat tzv. částečný výpis platných údajů o skutečném majiteli právnické osoby, a to v rozsahu: jméno skutečného majitele; stát bydliště skutečného majitele; rok a měsíc narození skutečného majitele; státní občanství skutečného majitele; údaj o povaze postavení skutečného majitele; den, od kterého je fyzická osoba skutečným majitelem; den, do kterého byla fyzická osoba skutečným majitelem. Součástí částečného výpisu platných údajů o skutečném majiteli mohou být i další údaje, k jejichž uveřejnění skutečný majitel udělil souhlas. Avšak, v případech stanovených v návrhu zákonu bude moci skutečný majitel požádat o nezveřejnění takových údajů (např. pokud by skutečným majitelem byla osoba, která není plně svéprávná, nebo by zveřejnění přineslo nepřiměřené riziko pro osobu skutečného majitele). 

Dle návrhu zákona bude zápis do evidence skutečných majitelů probíhat na základě elektronického návrhu na zápis do evidence skutečných majitelů. Návrh zákona však stanovuje, že v případech, kdy skutečný majitel bude zjevný již ze zápisu v obchodním rejstříku, bude docházet k automatickému propsání příslušných údajů z obchodního rejstříku do evidence skutečných majitelů (tzv. automatický průpis). Na základě právě zmíněného se tak do evidence skutečných majitelů, např. v případě společnosti s ručením omezeným, automaticky propíše společník s podílem větším než 25 % nebo skutečný majitel právnické osoby, která je společníkem s podílem větším než 25 %.

Institut automatického průpisu však nezbavuje evidující osobu (právnickou osobu, která má skutečného majitele) povinnosti zapsat do evidence i další své skutečné majitele, a v případě, kdy se objeví další osoba naplňující definici skutečného majitele, evidující osoba bude povinna podat návrh na zápis těchto osob. Pro úplnost jen dodáváme, že automatický průpis probíhá bez podání návrhu evidující osoby.

Sankce v souvislosti s neplněním evidenční povinností

Navrhované sankce spojené s nesplněním výše uvedené evidenční povinnosti evidující osoby vyplývající z návrhu zákona nemají pouze charakter finančního postihu (tedy peněžní pokuty až do výše 500.000 Kč, kterou bude moci příslušný správní orgán uložit i skutečnému majiteli v případě, kdy taková osoba neposkytne součinnost při zápisu do evidence skutečných majitelů), ale směrují též k (alespoň částečnému) zamezení reálného fungování právnické osoby, která nebude plnit své evidenční povinnosti, a to např. ve formě (i) omezení výplaty podílu na prospěchu po dobu, po kterou není skutečný majitel zapsán v evidenci (tedy ve formě zákazu vyplatit podíl na prospěchu právnické osoby skutečnému majiteli, popř. jiným právnickým osobám, jejichž je taková fyzická osoba rovněž skutečným majitelem); nebo (ii) omezení hlasovacího práva (tedy ve formě zákazu výkonu hlasovacího práva nezapsaného skutečného majitele, resp. jiné osoby jednající na základě pokynů takového skutečného majitele, při rozhodování nejvyššího orgánu příslušné právnické osoby).

Na závěr bychom rádi upozornili na skutečnost, že vzhledem k probíhajícímu legislativním procesu je možné, že ještě dojde ke změnám textu návrhu zákona a informace uvedené výše tak nemusí odpovídat finálnímu znění návrhu zákona schváleného Parlamentem a zveřejněného v Sbírce zákonů.

Nová pravidla pro stravenky zaměstnancům

Rádi bychom Vás informovali o tom, že ve čtvrtek 19. 11. 2020 Poslanecká sněmovna schválila tzv. daňový balíček (zákon, kterým se mění některé zákony v oblasti daní a některé další zákony), který by měl, v případě úspěšného ukončení legislativního procesu, nabýt účinnosti od 1. 1. 2021. Součástí tohoto daňového balíčku je i úprava tzv. stravenkového paušálu, jehož cílem je rozšířit počet osob využívajících daňově zvýhodněný příspěvek na stravování, redukovat administrativu spojenou s přispíváním na stravování zaměstnanců, jakož i eliminovat některé náklady zaměstnavatele spojené s takovou podporou (především náklady a poplatky spojené se stravenkami).

Stravenkový paušál doplňuje dosavadní možnosti daňově zvýhodněných benefitů poskytovaných zaměstnavatelem v souvislosti se stravováním zaměstnanců. Nově budou zaměstnavatelé moci vedle poskytování závodního stravování nebo stravenek poskytovat zaměstnancům též příspěvek na stravování přímo a v peněžní formě. Takový příspěvek bude navíc na straně zaměstnance osvobozen od veškerých daní (pouze do výše 70 % horní hranice stravného, které lze poskytnout zaměstnancům odměňovaným platem při pracovní cestě trvající 5 až 12 hodin).

Podle dosavadních pravidel může zaměstnavatel jako daňově uznatelný náklad uplatňovat až 55 % ceny poskytovaného jídla nebo stravenky za jednu směnu. Zbylých 45 % z ceny hradí buď sám zaměstnanec nebo celou částku hradí zaměstnavatel (přičemž předmětných 45 % z ceny již nelze ze strany zaměstnavatele uplatňovat jako daňově uznatelný náklad). Toto daňové zvýhodnění u stravenkového paušálu zůstává – zaměstnavatel však nově bude moci vyplatit tuto částku přímo svému zaměstnanci v penězích.

Podobně jako při poskytování stravenek, i u stravenkového paušálu však je stanovena maximální částka, kterou zaměstnavatel může uplatňovat jako daňově uznatelný náklad, a to ve výši 70 % z horní hranice stanoveného stravného poskytovaného v souvislosti s pracovní cestou zaměstnance odměňovaného platem, která trvá 5 až 12 hodin (částka stravného je každý rok stanovována Ministerstvem práce a sociálních věci v příslušné vyhlášce). Pokud by se tedy zaměstnavatel rozhodl vyplácet maximální možnou částku příspěvku na stravování, při 22 pracovních dnech měsíčně by maximální částka příspěvku, která by se dala uplatnit jako daňově uznatelný náklad, představovala 1 584 Kč měsíčně.

Výhodou stravenkového paušálu je i fakt, že zaměstnanec nebude muset zaměstnavateli dokládat, že poskytnutý příspěvek utratil za obědy. Zaměstnavateli tak nebudou vznikat náklady spojené s povinností kontrolovat užívání poskytovaného příspěvku.

Bližší informace o stravenkovém paušálu také naleznete ve vyjádření Ministerstva financí České republiky zde: https://www.mfcr.cz/cs/aktualne/tiskove-zpravy/2020/prehledne-co-prinasi-stravenkovy-pausal-39391.

Novinky v soudní praxi úhrady léčivých přípravků

Nejvyšší správní soud (dále jen NSS) se ve svém nedávném rozhodnutí zabýval otázkou úhrady léčivých přípravků. V tomto rozhodnutí posuzoval NSS rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) ze dne 5. 9. 2013, sp. zn. SUKLS263940/2012 a došel hned k několika závěrům, týkajících se následujících oblastí: (i) přezkum smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobců správními úřady; a (iii) stanovení základní úhrady přípravků v rozhodném období. Níže přinášíme detailnější rozbor posuzovaných otázek.

Přezkum smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobců správními úřady

V této otázce se NSS odkazoval na dřívější nález Ústavního soudu, který konstatoval, že v rámci zkoumání veřejného zájmu prováděného při stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku je povinností správního orgánu (Státního ústavu pro kontrolu léčiv) ověřit, zda smlouva o dohodnuté ceně obsahuje závazek zajistit dostupnost přípravku na trhu v ČR.

V daném případě se správní orgány při posuzování smlouvy o nejvyšší ceně nezabývaly tím, zda existuje reálný předpoklad faktické dostupnosti referenčního přípravku a zda tato smlouva obsahuje závazek zajištění dostupnosti a ani neověřily, zda subjekt, který smlouvu uzavřel, v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle zmiňovaného nálezu Ústavního soudu, mají správní orgány zákonnou povinnost posuzovat veřejný zájem, tj. mají povinnost ověřit, zda smlouva obsahuje závazek zajištění dostupnosti přípravku, a to i v situaci, kdy hodlají vyjít z domněnky dostupnosti přípravku. Dle NSS platí, že jestliže takový závazek výslovně ve smlouvě sjednán nebyl, nelze u tohoto přípravku uplatnit domněnku dostupnosti a nemůže tak být zaručeno, že tento referenční přípravek bude reálně přítomen na trhu v ČR. V případě, kdy správní orgány neověřily zda posuzovaná smlouva obsahuje závazek dostupnosti a vycházely pouze z domněnky dostupnosti, jednaly tak ve zřejmém rozporu s nálezem Ústavního soudu.

NSS uvedl, že podmínkou uplatnění nevyvratitelné domněnky dostupnosti je, aby příslušná smlouva o dohodnuté ceně obsahovala jednoznačný a nepochybný závazek držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku, že zajistí jeho dostupnost na trhu v ČR v dostatečném množství po celou dobu účinnosti smlouvy.“

Stanovení základní úhrady přípravků v rozhodném období

V posuzovaném případě SÚKL stanovil výši úhrady léčivého přípravku podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle dalších ustanovení tohoto zákona má být stanoveno prováděcím právním předpisem mj. rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce. Tímto předpisem je vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle které se cena přípravku pro stanovení základní úhrady dalších přípravků, zjišťuje v rozsahu 21 dnů ode dne zahájení daného správního řízení.

Podstatné dále je, že v § 12 odst. 2 citovaná vyhláška takto vymezené rozhodné období výslovně vylučuje pro případ postupu dle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoli však pro postup podle § 39 odst. 2 písm. a) téhož zákona, který správní orgány použily v nyní posuzované věci. Jazykovým výkladem tak NSS došel k závěru, že je třeba striktně rozlišovat mezi těmito dvěma postupy.

Chybný postup měl v posuzovaném případě a následek, že szprávní orgány nesprávně vyšly při stanovení úhrady ze smlouvy o dohodnuté ceně se sjednanou pozdější účinností. Cena za referenční léčivý přípravek, která byla sjednaná ve smlouvě se stala účinná až po uplynutí rozhodného období 21 dnů od zahájení správního řízení, SÚKL přesto tuto cenu zohlednil při posuzování ceny. Zohlednění zmiňované smlouvy bylo navíc možné pouze kvůli nesprávnému úřednímu postupu SÚKL, kdy rozhodnutí SÚKL nebylo vydáno v zákonem stanovené lhůtě. V důsledku toho byly narušeny principy legitimního očekávání, transparentnosti a předvídatelnosti výsledků správního řízení.

Nejvyšší správní soud proto judikoval, že nelze stanovit základní úhradu podle ceny, která byla sjednána ve smlouvě o dohodnuté ceně, jejíž účinky měly nastat v budoucnu, přestože tato cena byla nižší než cena jiných přípravků zařazených do cenového srovnání, ale lze zohlednit pouze ceny, které byly platné v rozhodném období. Dle NSS „Lze sice chápat pohled stěžovatele (SÚKL), podle něhož může být z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění i zájmu pojištěnců výhodnější přihlížet při určení ceny k aktuálnímu stavu v době vydání rozhodnutí správního orgánu. Při aplikaci relevantní právní úpravy však nelze odhlédnout od toho, že pokud mají pravidla pro stanovení rozhodného období naplnit svůj smysl, který mimo jiné spočívá i v zachování předvídatelnosti a transparentnosti rozhodování v dané oblasti výkonu veřejné správy, musí být předem určeno jednoznačně vymezené období, které navíc bude stanoveno pevně a nebude připouštět možnou libovůli správního orgánu, která by mohla nepředvídatelným způsobem zasahovat do práv účastníků řízení.“

Novela zákona o obchodních korporacích

Rádi bychom Vás informovali, že dne 13. února 2020 nabyla platnosti největší novela zákona č. 90/2012 Sb., o obchodních společnostech a družstvech (dále jen „ZOK“) ve znění zákona č. 486/2016 sb. (dále jen „Novela“) od roku 2012. Novela obecně nabývá účinnosti dne 1. ledne 2021.

Touto cestou bychom Vás rádi seznámili s nejzásadnějšími změnami, které Novela přináší. Pokud byste měli zájem o detailnější přehled, neváhejte se na nás obrátit.

Mezi hlavní cíle Novely je řazeno snížení administrativní a regulatorní zátěže obchodních korporací, regulace povinných ustanovení, úpravu monistického systému vnitřní struktury uspořádání akciové společnosti a další.

S účinnosti Novely vzniká obchodním korporacím povinnost upravit své společenské smlouvy či zakladatelské právní jednání do souladu s kogentními ustanoveními Novely a doručit jejich konsolidované znění do sbírky listin, a to nejpozději do 1. 1. 2022. Není-li Novelou stanoveno jinak, musí obchodní korporace do 6 měsíců od účinnosti Novely, zapsat do obchodního rejstříku skutečnosti, jež se doposud nezapisovali. Pokud by tak obchodní korporace neučinili, hrozí jim v konečném výsledku až likvidace.

Snížení administrativní zátěže při zakládání s.r.o.

Nová právní úprava odstraňuje některé byrokratické prvky související se založením obchodní korporace, která ulehčí především zakládání nízkokapitálových společností s.r.o. Nově od 1. 1. 2021 u společností s ručením omezeným, jejichž výše vkladu nepřesáhne částku 20.000,- Kč, bude možno vklad splatit i v hotovosti přímo do rukou správci vkladu a nikoliv pouze na dedikovaný bankovní účet. Vzhledem k tomu, že správce vkladu může být i notář, vzniká pro společníky možnost založit společnost s ručením omezeným v rámci jedné návštěvy notáře.

Úprava monistického systému vnitřní struktury uspořádání akciové společnosti

Součástí Novely je rovněž úprava nastavení monistického modelu řízení akciové společnosti, který jak se ukázalo neodpovídá monistickým systémům známých z právních řádů jiných evropských zemí, které má model reflektovat. Na základě Novely by mělo být zrušeno ustanovení ZOK, kterým je stanovena povinnost zřizovat v monistické struktuře vnitřního uspořádání akciové společnosti orgán statutárního ředitele a obligatorními orgány by od účinnosti měli zůstat pouze valná hromada a správní rada, která by měla kompetence k obchodnímu vedení společnosti a současně i ke kontrolní činnosti. Touto změnou by mělo dojít k vyjasnění sporů ve věci pravomocí orgánu akciové společnosti v monistickém systému. Jak exekutivní, tak kontrolní pravomoci
by byli koncentrovány do působnosti jediného orgánu, a to správní rady. Správní rada se tak stane způsobilá řídit a rozhodovat o všech běžných podnikatelských činnostech společnosti.

Počet členů správní rady zůstane zachován na počtu 3 členů, neurčí-li stanovy vyšší počet s výjimkou přípustností jednočlenné či dvoučlenné správní rady, za situace, kdy akciová společnost má pouze jediného akcionáře. Tato možnost nižšího počtu členů správní rady musí být ovšem upravena ve stanovách.

Převod podílu ve veřejné obchodní společnosti

Novela prolamuje kogentní ustanovení stávající úpravy ZOK, které zakazuje převod podílu společníka ve veřejné obchodní společnosti. Tento zákaz je v dosavadní právní úpravě stanoven z důvodu osobní povahy veřejné obchodní společnosti, kdy společníci ručí společně a nerozdílně za závazky společnosti. Navrhovatel ovšem předmětnou změnou nechce zasáhnout do osobní povahy veřejné obchodní společnosti, z tohoto důvodu je zákaz sice prolomen, ale pod podmínkou souhlasu všech ostatních společníků s převodem podílu. Bez předmětného souhlasu, smlouva o převodu podílu nenabývá účinnosti.

Změna pro právnické osoby ve volených orgánech

V souladu s § 154 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (dále jen „OZ“) je možné, aby funkci ve volených orgánech právnické osoby vykonávala další právnická osoba, pokud tato další právnická osoba zvolí fyzickou osobu, aby jí v orgánu zastupovala, jinak právnickou osobu zastupuje člen jejího statutárního orgánu. Zde ovšem vzniká problém, že předmětným statutárním orgánem může být právnická osoba, pak je tedy nutné postupovat opět dle § 154 OZ, kdy může nastat opět stejná situace a celý proces se bude tzv. řetězit.

Novelou se nově zakotvuje povinnost právnické osoby, jenž vykonává funkci voleného orgánu v kapitálové společnosti nebo družstvu, aby do funkce zmocnila fyzickou osobu, která splňuje zákonné požadavky a předpoklady pro výkon dané funkce. Bez zvolení takového fyzické osoby, nebude možné právnickou osobu zapsat jakožto člena voleného orgánu právnické osoby do obchodního rejstříku. Právnická osoba disponuje lhůtou 3 měsíců k zapsání zmocněného zástupce nebo nového zmocněného zástupce v případech kdy dojde k zániku zmocnění zástupce právnické osoby. Pokud tak právnická osoba neučiní, zanikne ji ex lege funkce člena voleného orgánu.

Smlouva o výkonu funkce

Novela zavádí i několik relativně zásadních změn v oblastní smluv o výkonu funkce voleného člena orgánu. Novela doplňuje legislativní „mezeru“ v otázce schvalování smluv o výkonu funkce. Současná právní úprava výslovně neřeší důsledky neschválení smlouvy o výkonu funkce nejvyšším orgánem kapitálové společnosti. Výkladem ovšem je dovozována její relativní neplatnost (smlouva je platná do doby, než se oprávněná osoba nedovolá její neplatnosti). V praxi tato skutečnost znamená, že může nastat situace, kdy statutár vykonává svou funkci i několik let na základě smlouvy, která je poté na základě odvolání oprávněné osoby prohlášena za neplatnou ex tunc. Což by znamenalo, že dříve vyplacená odměna by byly bezdůvodným obohacením statutára. Novela tedy nově stanoví, že bez schválení nejvyššího orgánu smlouva o výkonu funkce nenabývá účinnosti. Schválením se smlouvá stává účinnou, a to i zpětně ke dni jejímu uzavření, ovšem toto pravidlo je dispozitivní je tedy ponecháno v diskreci nejvyššího orgánu kapitálové společnosti.

Další situací a problémem, který bude nově výslovně, v oblasti smlouvy o výkonu funkce, upraven Novelou je kontradiktornost smlouvy o výkonu funkce a společenské smlouvy. V případě, že mezi těmito dvěma dokumenty bude existovat rozpor, aplikují se pravidla stanovená ve společenské smlouvě, s výjimkou případu, kdy smlouva o výkonu funkce bude schválena většinou společníků vyžadovanou pro změnu společenské smlouvy, v této situaci se aplikují pravidla stanovená ve smlouvě o výkonu funkce.

Rozhodování per rollam

Úprava institutu rozhodování per rollam (rozhodování mimo valnou hromadu), patří mezi části Novely, která má zjednodušit administrativní zátěž pro společnosti.

Současná právní úprava stanovuje, že rozhodnutí per rollam valné hromady kapitálové společnosti musí mít formu veřejné listiny, tedy notářského zápisu. Toto pravidlo znamená, že každé samostatné vyjádření akcionáře či společníka, musí mít formu notářského zápisu. Tato skutečnost sebou u větších kapitálových společností nese nemalé administrativně náklady. Novela tento postup upravuje. Nebude už tedy nutné, aby každé jednotlivé vyjádření akcionáře či společníka bylo vyhotoveno ve formě notářského zápisu. Nově samotný návrh rozhodnutí bude ve formě notářského zápisu, kdy následně bude vytvořena kopie předmětného návrhu, která bude rozeslána všem akcionářům a společníkům, kteří odevzdají své vyjádření k této kopii notářského zápisu s úředně ověřeným podpisem. Celý postup pak bude ověřen notářským zápisem o rozhodování per rollam.

Rozdělení a výplata zisku a jiných vlastních zdrojů

Vzhledem k nedávnému judikaturnímu vývoji v oblasti rozdělení a výplaty zisku a jiných zdrojů bylo záhodné na předmětný vývoj reagovat i v legislativní rovině a zároveň napravit nedokonalou transpozici evropské legislativy do předmětných ustanovení ZOK.

Současná právní úprava přináší v oblasti výplaty jiných vlastních zdrojů z důvodu její vágnosti velkou diskusi, neboť v praxi dochází k rozdílnému přístupu, ten je způsoben skutečnosti, že naopak pro rozdělení a výplatu zisku jsou pravidla striktně upravena. Novela se snaží předmětnou vágnost u výplaty jiných vlastních zdrojů napravit a přidává na místech, kde současná právní úprava zmiňuje zisk, dovětek „a jiné vlastní zdroje“. Výplatu z jiných vlastních zdrojů tak bude možno provádět stejně jako výplatu zisku pouze na základě řádné nebo mimořádné účetní uzávěrky.

V návaznosti na relevantní judikaturu bude dle Novely možné použít řádnou či mimořádnou účetní uzávěrku schválenou orgánem obchodní korporace pro rozdělení zdrojů až do konce účetního období následujícího po účetním období, za něž byla sestavena.

Zakotvením tzv. bilančního testu v Novele navrhovatel transponuje legislativu EU (směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1132). Bilanční test již v stávající právní úpravě obsažen je, ale není povinný pro všechny obchodní korporace, nově se stává povinným pro všechny obchodní korporace. Bude tak sjednocen výpočet maximální částky k vyplacení pro všechny typy obchodních korporací a zároveň Novela stanoví povinnost provedení bilančního testu před rozhodnutím valné hromady o rozdělení zisku, a to pod hrozbou neplatnosti předmětného rozhodnutí.

Novela dále zavazuje všechny typy obchodních korporací k aplikací tzv. testu vlastního kapitálu, který má zajišťovat vypovídající přehled o základním kapitálu společnosti.

Dále dojde k zpřísnění pravidla pro vrácení vyplaceného podílu na zisku. Ochrana dobré víry se již nebude uplatňovat ve vztahu k vyplácenému podílu na zisku. Jinými slovy společníci budou muset navrátit jim vyplacený zisk, v případech, kdy výplata zisku byla v rozporu se zákonnými pravidly, přestože oni o této skutečnosti nevěděli. Z logiky věci zde bude existovat výjimka pro akcionáře, u kterých ochrana dobré víry ve vztahu k výplatě na zisku zůstane zachována.

Závěr

Úplné znění vládního návrhu novelizace zákona č. 90/2012 Sb., naleznete zde: https://www.psp.cz/sqw/text/tiskt.sqw?O=6&CT=363&CT1=0.

V případě jakýchkoliv dotazů nás prosím neváhejte kontaktovat prostřednictvím emailu info@kastnerpies.cz.

Novela Zákoníku práce nabyla účinnosti

Rádi bychom Vás informovali, že dne 26. 6. 2020 nabyla platnosti novela Zákoníku práce (zákona č. 262/2006 Sb.). Cílem této novely bylo především (I) zjednodušení realizace některých práv zaměstnavatele a zaměstnance při výkonu práce (především změnou právní úpravy dovolené a úpravou pravidel pro přechod práv a povinností v pracovněprávních vztazích); (II) zjednodušení výkonu práce samotné (především novou úpravou tzv. sdílení pracovního místa více zaměstnanci); a (III) podpora a úprava komunikace mezi stranami pracovněprávního vztahu. Novela též do českého právního řádu transponuje některé normy práva EU, především směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2018/957, kterou se mění unijní pravidla o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb.

Výše uvedená novela Zákoníku práce nabývá účinnosti postupně. Změny v oblasti dovolené, náhrady škody, jakož i úprava nového institutu sdíleného pracovního místa, nebudou účinnosti dne 1.1. 2021. Ostatní změny Zákoníku práce nabyly účinnosti již 30. 7. 2020.

Dovolená

Nová právní úprava odstraňuje některé nedostatky minulé právní úpravy a stanovuje nový způsob výpočtu dovolené na základě nového matematického modelu založeného na jednotné časové jednotce – plánované a odpracované hodině. Novela přináší rovné podmínky pro čerpání dovolené všemi zaměstnanci se stejnou týdenní pracovní dobou bez ohledu na konkrétní způsob rozvržení pracovních směn. Novela Zákoníku práce též ruší dovolenou za odpracované dny a ponechává v platnosti pouze právní úpravu dovolené za kalendářní rok/jeho poměrnou část a dodatkovou dovolenou. Základní podmínky pro vznik práva na dovolenou, včetně okruhu překážek v práci, které se pro účely dovolené považují nebo nepovažují za výkon práce, jakož i pravidla pro čerpání dovolené, zůstaly v nové právní úpravě v zásadě zachovány.

Sdílené pracovní místo

Součástí novely Zákoníku práce je rovněž úprava nového institutu pracovního práva, tzv. sdíleného pracovního místa, jehož cílem pomoc a podpora znevýhodněných skupin zaměstnanců na trhu práce, kteří preferují kratší pracovní dobu s větší časovou flexibilitou. Dle nové právní úpravy bude zaměstnavatel oprávněn zřídit tzv. sdílené pracovní místo, které na základě uzavřených jednotlivých dohod se zaměstnanci bude moci obsadit dvěma nebo více zaměstnanci vykonávající stejný druh práce s kratší sjednanou pracovní dobou, přičemž tyto zaměstnanci si budou moci sami rozvrhovat pracovní dobu do směn na základě vzájemné dohody. Souhrn sjednané pracovní doby všech zaměstnanců sdílejících jedno pracovní místo však nebude moci překročit určenou týdenní pracovní dobu. Výše uvedenou dohodu mezi zaměstnavatelem a každým zaměstnancem bude moci každá ze stran vypovědět s 15denní výpovědní lhůtou, avšak takové rozvázání závazku nebude bez dalšího vést k zániku sdíleného pracovního místa.

Náhrada újmy

Novela Zákoníku práce rovněž přinesla změny v oblasti náhrady újmy na zdraví zaměstnanců při plnění pracovních povinností. Došlo například ke změně výše poskytované náhrady újmy na zdraví či k rozšíření okruhu osob oprávněných k náhradě nemajetkové újmy poskytované pozůstalým po zaměstnanci. Novela též do Zákoníku práce zavádí institut jednorázové náhrady nemajetkové újmy při zvlášť závažném ublížení na zdraví zaměstnance, který se bude využívat ve výjimečných případech, kdy budou následky poškození zdraví zaměstnance natolik rozsáhle, že jiné společenské uplatnění v zásadě nemožné, a pro blízké osoby zaměstnance budou tyto následky srovnatelné se smrtí zaměstnance.

Doručování písemností

V souvislostí s novelou Zákoníku práce dochází též k změnám v regulaci vzájemného doručování písemností mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem. Novela nově umožňuje, aby zaměstnavatel doručoval zaměstnanci písemnosti týkající se pracovněprávního vztahu i prostřednictvím datové schránky zaměstnance, pokud s takovým postupem bude zaměstnanec souhlasit. Zároveň se v novele zavádí právní fikce doručení písemnosti zaměstnanci datovou schránkou, a to na 10. den
ode dne doručení písemnosti do datové schránky.

Při zasílání písemností prostřednictvím provozovatele poštovních služeb bude zaměstnavatel nově zasílat písemnosti na adresu písemně sdělenou zaměstnancem na žádost. Primárně odpovědný za správnost a aktuálnost svých údajů k doručování písemností tak bude právě zaměstnanec. Novela dále stanovuje novou právní fikci doručení písemnosti zaměstnavateli, který odmítne takovou písemnost převzít – písemnost se bude považovat za doručenou dnem, kdy zaměstnavatel odmítne písemnost převzít nebo neposkytne zaměstnanci součinnost při doručování písemnosti.

Další změny

Kromě výše uvedených změn novela Zákoníku práce přináší též např. změny v oblasti vysílání pracovníků / zaměstnanců zaměstnavatele z jiného členského státu EU na území ČR za účelem nadnárodního poskytování služeb. Novela především upravuje pravidla odměňování vyslaných zaměstnanců (úprava nových práv zaměstnance na příplatek za práci v noci, na poskytování cestovních náhrad apod.), jakož i podmínky ubytování takových zaměstnanců na území ČR, které musí zaměstnavatel při vysílání pracovníků dodržet.

Úplné znění zákona č. 285/2020 Sb., který novelizuje Zákoník práce, naleznete zde: https://www.psp.cz/sqw/sbirka.sqw?O=8&T=689.

V případě jakýchkoliv dotazů nás prosím neváhejte kontaktovat prostřednictvím emailu (info@kastnerpies.cz).

Kastner & Pieš se stává členem asociace Biolaw

S potěšením oznamujeme, že od 1. listopadu 2019 jsme se stali členy mezinárodní asociace Biolaw, která sdružuje  nezávislé advokátní kanceláře se zaměřením na oblast life sciences. Naše členství v asociaci rozšiřuje existující síť našich korespondenčních kanceláří a umožňuje našim klientům řešit komplexní právní zadání ve více zemích.

Nejčastějšími zadáními, které v této oblasti řešíme jsou compliance audity a programy, mezinárodní dotazníky nebo ochrana duševního vlastnictví.

Pokud byste chtěli více, neváhejte nás kontaktovat na info@kastnerpies.cz nebo se podívejte na stránky asociace http://www.jusmedico.com/biolaweurope

Schválené znění vzorové smlouvy o klinickém hodnocení v ČR a SK

Rádi bychom Vás informovali, že dne 3. 5. 2019 uveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví ČR na svých internetových stránkách Metodické doporučení k obsahu smlouvy o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků ze dne 30. 4. 2019, jehož součástí je i vzorová smlouva o klinickém hodnocení. Ministerstvo také vyzvalo zadavatele klinických hodnocení a poskytovatelé zdravotních služeb provádějících klinická hodnocení, aby tuto vzorovou smlouvu využívali co nejvíce, a to v nezměněném znění. Metodický pokyn se vztahuje na všechny přímo řízené nemocnice.

Vzorová smlouva je koncipována jako trojstranná smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení, poskytovatelem zdravotních služeb provádějícím klinické hodnocení a hlavním zkoušejícím. Smlouva je bilingvální (české a anglické znění) a reflektuje relevantní právní evropskou a národní právní úpravu včetně klíčových aspektů GDPR.

Ministerstvo si od tohoto kroku slibuje zkrácení a zjednodušení procesu uzavírání smluv o provádění klinického hodnocení mezi zadavateli klinických hodnocení a poskytovateli zdravotních služeb, jež budou tato klinická hodnocení provádět. Užívání vzorové smlouvy by mělo také vést k odvrácení poklesu počtu prováděných klinických hodnocení v České republice a o zlepšení postavení České republiky v mezinárodní konkurenci v oblasti klinického výzkumu. Představa Ministerstva je taková, že pokud do smlouvy nebude zasahováno, bude automaticky akceptována přímo řízenými nemocnicemi.

Předmětné Metodické doporučení je dostupné na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR, v sekci „Legislativa“ a v podsekci „Klinické hodnocení“ (http://www.mzcr.cz/Legislativa/obsah/klinicke-hodnoceni_4016_11.html).

Obdobnou vzorovou smlouvu o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků schválilo i Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky. Vzorová smlouva je součástí Příkazu ministryně zdravotnictví SR č. 4/2018, jenž je dostupný na stránkách slovenského Ministerstva zdravotnictví (https://www.health.gov.sk/Clanok?Prikaz-4-2018). Příkaz je v rozsahu vzorové smlouvy účinný od 1. 6. 2019.

Na přípravě obou vzorových smluv v České republice i na Slovensku se podílela naše advokátní kancelář.

V případě jakýchkoliv dotazů nás prosím neváhejte kontaktovat prostřednictvím emailu (info@kastnerpies.cz).