Nová pravidla pro klinické hodnocení

Od 31. 1. 2022 je spuštěn nový portál CTIS (Clinical Trial Information Systém). CTIS je nezbytným předpokladem pro funkčnost nařízení č. 536/2014 a technické problémy s tímto portálem spojené jsou důvodem, proč nařízení přijaté v roce 2014, nabylo účinnosti až o 8 let později.

Jednou z hlavních změn, které nastaly od 31. 1. 2022 (tedy data účinnosti Nařízení i data spuštění CTIS) je, že pro jakékoliv návrhy na klinické hodnocení v rámci Evropské Unie bude nyní sloužit CTIS. Cílem je celkové zjednodušení a sjednocení postupu v celé Unii a rovněž vytvoření celounijní jednotné databáze pro klinická hodnocení (CTIS však bude fungovat i v rámci celého Evropského hospodářského prostoru). Ještě po celý rok od účinnosti změn, tedy do 31. 1. 2023, bude možné podat návrh na klinické hodnocení i starým způsobem podle směrnice 2001/20/ES (tedy cestou přes vnitrostátní orgány).

Cílem nařízení je i zvýšení transparentnosti, proto bude většina údajů poskytnutá v rámci CTIS veřejně přístupná.

Předpis používá i některé nové termíny. Nařízení se sice vztahuje pouze na intervenční klinická hodnocení, ovšem zavádí pojem nízkointervenční klinická hodnocení. Nízkointervenční klinická hodnocení by měla podléhat méně přísným pravidlům. Tato mírnější pravidla se týkají monitorování, požadavků na obsah základního dokumentu a sledovatelnosti hodnocených léčivých přípravků, nikoliv však postupu podávání žádosti.

Nařízení EU č. 536/2014 stanoví, že aby klinické hodnocení mohlo být označeno jako nízkointervenční, musí splňovat tyto podmínky:

  1. hodnocené léčivé přípravky, s výjimkou placeba, jsou registrovány;
  2. podle protokolu klinického hodnocení
    1. hodnocené léčivé přípravky jsou používány v souladu s podmínkami registrace nebo
    2. použití hodnocených léčivých přípravků je založeno na důkazech a doloženo uveřejněnými vědeckými důkazy o bezpečnosti a účinnosti těchto hodnocených léčivých přípravků v jakémkoli dotčeném členském státě;
  3. dodatečné diagnostické či monitorovací postupy nepředstavují v porovnání s běžnou klinickou praxí v jakémkoli dotčeném členském státě větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů hodnocení.

S novým nařízením přichází i nové lhůty. Archivační lhůta, která začíná běžet od ukončení klinické studie a po kterou musí být obsah základního dokumentu klinického hodnocení uchováván, činí 25 let.

Pokud je zadavatel klinického hodnocení požádán o doplňující informace, musí je pak poskytnout do 12 kalendářních dnů, jinak se žádost považuje za vzatou zpět.

Žádosti na klinická hodnocení lze ještě jeden rok podávat podle dosavadních podmínek. Stejně tak již probíhající klinická hodnocení (započatá před 31. 1. 2022) se budou řídit dosavadními podmínkami až do 31. 1. 2025. Předpis je k dispozici na https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=celex%3A32014R0536

Připravte se do 1. ledna 2022 na chystané změny schválené novely vládního návrhu zákona o elektronických komunikacích

Dne 15. září 2021 schválila Poslanecká sněmovna novelu vládního návrhu zákona o elektronických komunikacích, jejíž účinky by měly nastat k 1. lednu 2022. Tato poměrně dlouho očekávaná novela bude mít zásadní vliv na provozovatele webových stránek a oblasti jako digitální marketing, personalizace reklam či e-mail marketing. Vzhledem k blížící se účinnosti zákona tak doporučujeme začít se na chystané změny připravovat.

Číst více: „Připravte se do 1. ledna 2022 na chystané změny schválené novely vládního návrhu zákona o elektronických komunikacích“

Kontrolní činnost Úřadu pro ochranu osobních údajů za období 2. pololetí roku 2020

Rádi bychom Vás informovali, že Úřad pro ochranu osobních údajů („Úřad“) na svých webových stránkách zveřejnil přehled o své dozorové a kontrolní činnosti v oblasti ochrany osobních údajů za období 2. pololetí roku 2020. Níže prosím naleznete souhrn nejdůležitějších závěrů a vyjádření Úřadu v rámci těchto kontrol. Veškeré zápisy o provedených kontrolách za výše uvedené období naleznete na webových stránkách Úřadu zde: Kontrolní činnost v oblasti ochrany osobních údajů – 2. pololetí: Kontroly za rok 2020: Úřad pro ochranu osobních údajů (uoou.cz). Číst více: „Kontrolní činnost Úřadu pro ochranu osobních údajů za období 2. pololetí roku 2020“

Novela pravidel o evidenci skutečných majitelů právnických osob

Rádi bychom Vás informovali o tom, že v návaznosti na přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/843 ze dne 30. 5. 2018 (dále jen „Směrnice AML V“) došlo k novelizaci a doplnění stávající české právní úpravy v oblasti evidence skutečných majitelů právnických osob.

Číst více: „Novela pravidel o evidenci skutečných majitelů právnických osob“

Nová pravidla pro stravenky zaměstnancům

Rádi bychom Vás informovali o tom, že ve čtvrtek 19. 11. 2020 Poslanecká sněmovna schválila tzv. daňový balíček (zákon, kterým se mění některé zákony v oblasti daní a některé další zákony), který by měl, v případě úspěšného ukončení legislativního procesu, nabýt účinnosti od 1. 1. 2021. Součástí tohoto daňového balíčku je i úprava tzv. stravenkového paušálu, jehož cílem je rozšířit počet osob využívajících daňově zvýhodněný příspěvek na stravování, redukovat administrativu spojenou s přispíváním na stravování zaměstnanců, jakož i eliminovat některé náklady zaměstnavatele spojené s takovou podporou (především náklady a poplatky spojené se stravenkami). Číst více: „Nová pravidla pro stravenky zaměstnancům“

Kastner & Pieš se stává členem asociace Biolaw

S potěšením oznamujeme, že od 1. listopadu 2019 jsme se stali členy mezinárodní asociace Biolaw, která sdružuje nezávislé advokátní kanceláře se zaměřením na oblast life sciences. Naše členství v asociaci rozšiřuje existující síť našich korespondenčních kanceláří a umožňuje našim klientům řešit komplexní právní zadání ve více zemích.

Nejčastějšími zadáními, která v této oblasti řešíme, jsou compliance audity a programy, mezinárodní dotazníky nebo ochrana duševního vlastnictví.

Pokud byste chtěli vědět více, neváhejte nás kontaktovat prostřednictvím kontaktního formuláře níže nebo se podívejte na stránky asociace http://www.jusmedico.com/biolaweurope.

Číst více: „Kastner & Pieš se stává členem asociace Biolaw“