• >
• Life Sciences
• >
• Nové pokyny SÚKL k ZP a ZP IVD

Nové pokyny SÚKL k ZP a ZP IVD

Rádi bychom Vás informovali, že s platností ode dne 31. října 2023 vydal SÚKL nové verze pokynů UST-39, UST-41, UST-42 a s platností ode dne 1. listopadu 2023 pokyn UST-40.

Celá znění naleznete zde:

UST-39: UST-39 verze 1, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

UST-40: UST-40 verze 1, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

UST-41: UST-41 verze 1, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

UST-42: UST-42 verze 1, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Nové verze pokynů pouze rozšiřují dosavadní znění, přičemž SÚKL reaguje na nové právní předpisy a novelu zákonu o regulaci reklamy, která mj. umožňuje cílit reklamu (kromě srovnávací) na zdravotnické prostředky které jsou na předpis či určeny pro použití zdravotnickým odborníkem také na zaměstnance poskytovatelů zdravotních služeb.

Kromě změn v zásadě formální povahy pokyny zejména upřesňují následující:

1. Definici zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb

Jedná se o osobu, která v přímé souvislosti při poskytování zdravotní péče používá ZP a ZP IVD u poskytovatele zdravotních služeb dle odborné způsobilosti a odborných kompetencí daných legislativou. 

Dále se také jedná o osobu, která činí výběr, objednávky, nákup ZP a ZP IVD pro poskytovatele zdravotních služeb. 

2. Požadavky na reklamu zaměřenou na širokou veřejnost

Pro formulaci požadavku, že se jedná o ZP nebo ZP IVD je v reklamě určené široké veřejnosti nejlépe použít slovního vyjádření „zdravotnický prostředek“ nebo „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“.

Při formulaci podstaty určeného účelu použití je nutné vycházet z údajů, které vydal výrobce v rámci procesu posouzení shody ke ZP nebo ZP IVD, který je předmětem reklamy. Doba vydání prohlášení o shodě k ZP nebo ZP IVD, který je předmětem reklamy musí být v souladu s dobou zadání, zpracování reklamy. V případě rozsáhlého určeného účelu použití lze uvést k podstatě určeného účelu upozornění, že ZP nebo ZP IVD má rozsáhlejší určený účel použití, který bude dostupný na vyžádání, v odkaze atp.  Při formulaci výzvy k pečlivému pročtení návodu k použití ZP nebo ZP IVD a informací, které se vztahují k jeho bezpečnému používání je potřeba splnit oba výše uvedené požadavky. Bude považováno za nedostatečné nahrazení této výzvy a informací odkazem na odpovědi na otázky (FAQ), i v případě, že jsou součástí reklamy.

3. Požadavky na reklamu zaměřenou na odborníky

Při formulaci tohoto požadavku na uvedení dostatečných, doložitelných a objektivních údajů je potřeba vycházet z údajů, které vydal výrobce v rámci procesu posouzení shody ke ZP nebo ZP IVD, který je předmětem reklamy. Doba vydání prohlášení o shodě k ZP nebo ZP IVD, který je předmětem reklamy musí být v souladu s dobou odpovídající zadání, zpracování reklamy. Dle článku 2 bodu 53 nařízení EU 2017/745 o ZP je uvedeno „Pro účely tohoto nařízení se rozumí: „klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku na zdraví jednotlivce vyjádřený jako smysluplný, měřitelný, s klinickým výsledkem nebo výsledky relevantními pro pacienty, včetně výsledku nebo výsledků týkajících se diagnostiky, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví“. Dle článku 2 bodu 22 nařízení EU 2017/745 o ZP je uvedeno „Pro účely tohoto nařízení se rozumí: „účinností“ schopnost prostředku plnit určený účel stanovený výrobcem“. V rámci reklamy tak bude požadavek na bezpečnost splněn uvedením CE označení, tak jak bylo vydáno výrobcem nebo prohlášení o shodě k ZP nebo ZP IVD, které je předmětem reklamy.

V případě otázek Vám rádi budeme k dispozici na adrese info@kastnerpies.cz.

Mgr. Eliška Toušková advokátka

eliska@kastnerpies.cz