Pomáháme SÚKL řešit implikace GDPR

V poslední době jsme byli součástí pracovní skupiny na SÚKL, kde se řešily implikace GDPR na oblast klinického hodnocení a související povinnosti, které jsou obsaženy v KLH-22.

SÚKL ve spojení s Evropskou komisí uznal, že zpracování osobních údajů subjektů údajů může být založeno na právních titulech, které nejsou souhlas. Subjektu údajů se proto v takových případech neposkytuje souhlas, nýbrž pouze informace o zpracování. Dále by mělo být ze strany SÚKL výslovně uvedeno, že se při schvalování klinických hodnocení etické komise mohou vyjádřit i k dokumentům souvisejícím s ochranou osobních údajů, nicméně nemusí se čekat na jejich souhlas.

SÚKL dále uvedl, že dokument k ochraně osobních údajů se nebude počítat do rozsahového limitu pro informovaný souhlas a takový dokument o ochraně osobních údajů musí být poskytnut odděleně od informovaného souhlasu.

Tyto novinky by měl SÚKL v nejbližší době zveřejnit ve svém stanovisku na webu a v aktualizované podobě KLH-22.