Schválené znění vzorové smlouvy o klinickém hodnocení v ČR a SK

Rádi bychom Vás informovali, že dne 3. 5. 2019 uveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví ČR na svých internetových stránkách Metodické doporučení k obsahu smlouvy o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků ze dne 30. 4. 2019, jehož součástí je i vzorová smlouva o klinickém hodnocení. Ministerstvo také vyzvalo zadavatele klinických hodnocení a poskytovatelé zdravotních služeb provádějících klinická hodnocení, aby tuto vzorovou smlouvu využívali co nejvíce, a to v nezměněném znění. Metodický pokyn se vztahuje na všechny přímo řízené nemocnice.

Vzorová smlouva je koncipována jako trojstranná smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení, poskytovatelem zdravotních služeb provádějícím klinické hodnocení a hlavním zkoušejícím. Smlouva je bilingvální (české a anglické znění) a reflektuje relevantní právní evropskou a národní právní úpravu včetně klíčových aspektů GDPR.

Ministerstvo si od tohoto kroku slibuje zkrácení a zjednodušení procesu uzavírání smluv o provádění klinického hodnocení mezi zadavateli klinických hodnocení a poskytovateli zdravotních služeb, jež budou tato klinická hodnocení provádět. Užívání vzorové smlouvy by mělo také vést k odvrácení poklesu počtu prováděných klinických hodnocení v České republice a o zlepšení postavení České republiky v mezinárodní konkurenci v oblasti klinického výzkumu. Představa Ministerstva je taková, že pokud do smlouvy nebude zasahováno, bude automaticky akceptována přímo řízenými nemocnicemi.

Předmětné Metodické doporučení je dostupné na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR, v sekci „Legislativa“ a v podsekci „Klinické hodnocení“ (http://www.mzcr.cz/Legislativa/obsah/klinicke-hodnoceni_4016_11.html).

Obdobnou vzorovou smlouvu o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků schválilo i Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky. Vzorová smlouva je součástí Příkazu ministryně zdravotnictví SR č. 4/2018, jenž je dostupný na stránkách slovenského Ministerstva zdravotnictví (https://www.health.gov.sk/Clanok?Prikaz-4-2018). Příkaz je v rozsahu vzorové smlouvy účinný od 1. 6. 2019.

Na přípravě obou vzorových smluv v České republice i na Slovensku se podílela naše advokátní kancelář.

V případě jakýchkoliv dotazů nás prosím neváhejte kontaktovat prostřednictvím emailu (info@kastnerpies.cz).