Novinky v soudní praxi úhrady léčivých přípravků

Nejvyšší správní soud (dále jen NSS) se ve svém nedávném rozhodnutí zabýval otázkou úhrady léčivých přípravků. V tomto rozhodnutí posuzoval NSS rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) ze dne 5. 9. 2013, sp. zn. SUKLS263940/2012 a došel hned k několika závěrům, týkajících se následujících oblastí: (i) přezkum smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobců správními úřady; a (iii) stanovení základní úhrady přípravků v rozhodném období. Níže přinášíme detailnější rozbor posuzovaných otázek.

Přezkum smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobců správními úřady

V této otázce se NSS odkazoval na dřívější nález Ústavního soudu, který konstatoval, že v rámci zkoumání veřejného zájmu prováděného při stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku je povinností správního orgánu (Státního ústavu pro kontrolu léčiv) ověřit, zda smlouva o dohodnuté ceně obsahuje závazek zajistit dostupnost přípravku na trhu v ČR.

V daném případě se správní orgány při posuzování smlouvy o nejvyšší ceně nezabývaly tím, zda existuje reálný předpoklad faktické dostupnosti referenčního přípravku a zda tato smlouva obsahuje závazek zajištění dostupnosti a ani neověřily, zda subjekt, který smlouvu uzavřel, v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle zmiňovaného nálezu Ústavního soudu, mají správní orgány zákonnou povinnost posuzovat veřejný zájem, tj. mají povinnost ověřit, zda smlouva obsahuje závazek zajištění dostupnosti přípravku, a to i v situaci, kdy hodlají vyjít z domněnky dostupnosti přípravku. Dle NSS platí, že jestliže takový závazek výslovně ve smlouvě sjednán nebyl, nelze u tohoto přípravku uplatnit domněnku dostupnosti a nemůže tak být zaručeno, že tento referenční přípravek bude reálně přítomen na trhu v ČR. V případě, kdy správní orgány neověřily zda posuzovaná smlouva obsahuje závazek dostupnosti a vycházely pouze z domněnky dostupnosti, jednaly tak ve zřejmém rozporu s nálezem Ústavního soudu.

NSS uvedl, že podmínkou uplatnění nevyvratitelné domněnky dostupnosti je, aby příslušná smlouva o dohodnuté ceně obsahovala jednoznačný a nepochybný závazek držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku, že zajistí jeho dostupnost na trhu v ČR v dostatečném množství po celou dobu účinnosti smlouvy.“

Stanovení základní úhrady přípravků v rozhodném období

V posuzovaném případě SÚKL stanovil výši úhrady léčivého přípravku podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle dalších ustanovení tohoto zákona má být stanoveno prováděcím právním předpisem mj. rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce. Tímto předpisem je vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle které se cena přípravku pro stanovení základní úhrady dalších přípravků, zjišťuje v rozsahu 21 dnů ode dne zahájení daného správního řízení.

Podstatné dále je, že v § 12 odst. 2 citovaná vyhláška takto vymezené rozhodné období výslovně vylučuje pro případ postupu dle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoli však pro postup podle § 39 odst. 2 písm. a) téhož zákona, který správní orgány použily v nyní posuzované věci. Jazykovým výkladem tak NSS došel k závěru, že je třeba striktně rozlišovat mezi těmito dvěma postupy.

Chybný postup měl v posuzovaném případě a následek, že szprávní orgány nesprávně vyšly při stanovení úhrady ze smlouvy o dohodnuté ceně se sjednanou pozdější účinností. Cena za referenční léčivý přípravek, která byla sjednaná ve smlouvě se stala účinná až po uplynutí rozhodného období 21 dnů od zahájení správního řízení, SÚKL přesto tuto cenu zohlednil při posuzování ceny. Zohlednění zmiňované smlouvy bylo navíc možné pouze kvůli nesprávnému úřednímu postupu SÚKL, kdy rozhodnutí SÚKL nebylo vydáno v zákonem stanovené lhůtě. V důsledku toho byly narušeny principy legitimního očekávání, transparentnosti a předvídatelnosti výsledků správního řízení.

Nejvyšší správní soud proto judikoval, že nelze stanovit základní úhradu podle ceny, která byla sjednána ve smlouvě o dohodnuté ceně, jejíž účinky měly nastat v budoucnu, přestože tato cena byla nižší než cena jiných přípravků zařazených do cenového srovnání, ale lze zohlednit pouze ceny, které byly platné v rozhodném období. Dle NSS „Lze sice chápat pohled stěžovatele (SÚKL), podle něhož může být z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění i zájmu pojištěnců výhodnější přihlížet při určení ceny k aktuálnímu stavu v době vydání rozhodnutí správního orgánu. Při aplikaci relevantní právní úpravy však nelze odhlédnout od toho, že pokud mají pravidla pro stanovení rozhodného období naplnit svůj smysl, který mimo jiné spočívá i v zachování předvídatelnosti a transparentnosti rozhodování v dané oblasti výkonu veřejné správy, musí být předem určeno jednoznačně vymezené období, které navíc bude stanoveno pevně a nebude připouštět možnou libovůli správního orgánu, která by mohla nepředvídatelným způsobem zasahovat do práv účastníků řízení.“

Schválené znění vzorové smlouvy o klinickém hodnocení v ČR a SK

Rádi bychom Vás informovali, že dne 3. 5. 2019 uveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví ČR na svých internetových stránkách Metodické doporučení k obsahu smlouvy o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků ze dne 30. 4. 2019, jehož součástí je i vzorová smlouva o klinickém hodnocení. Ministerstvo také vyzvalo zadavatele klinických hodnocení a poskytovatelé zdravotních služeb provádějících klinická hodnocení, aby tuto vzorovou smlouvu využívali co nejvíce, a to v nezměněném znění. Metodický pokyn se vztahuje na všechny přímo řízené nemocnice.

Vzorová smlouva je koncipována jako trojstranná smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení, poskytovatelem zdravotních služeb provádějícím klinické hodnocení a hlavním zkoušejícím. Smlouva je bilingvální (české a anglické znění) a reflektuje relevantní právní evropskou a národní právní úpravu včetně klíčových aspektů GDPR.

Ministerstvo si od tohoto kroku slibuje zkrácení a zjednodušení procesu uzavírání smluv o provádění klinického hodnocení mezi zadavateli klinických hodnocení a poskytovateli zdravotních služeb, jež budou tato klinická hodnocení provádět. Užívání vzorové smlouvy by mělo také vést k odvrácení poklesu počtu prováděných klinických hodnocení v České republice a o zlepšení postavení České republiky v mezinárodní konkurenci v oblasti klinického výzkumu. Představa Ministerstva je taková, že pokud do smlouvy nebude zasahováno, bude automaticky akceptována přímo řízenými nemocnicemi.

Předmětné Metodické doporučení je dostupné na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR, v sekci „Legislativa“ a v podsekci „Klinické hodnocení“ (http://www.mzcr.cz/Legislativa/obsah/klinicke-hodnoceni_4016_11.html).

Obdobnou vzorovou smlouvu o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků schválilo i Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky. Vzorová smlouva je součástí Příkazu ministryně zdravotnictví SR č. 4/2018, jenž je dostupný na stránkách slovenského Ministerstva zdravotnictví (https://www.health.gov.sk/Clanok?Prikaz-4-2018). Příkaz je v rozsahu vzorové smlouvy účinný od 1. 6. 2019.

Na přípravě obou vzorových smluv v České republice i na Slovensku se podílela naše advokátní kancelář.

V případě jakýchkoliv dotazů nás prosím neváhejte kontaktovat prostřednictvím emailu (info@kastnerpies.cz).