Nová pravidla pro klinické hodnocení

Od 31. 1. 2022 je spuštěn nový portál CTIS (Clinical Trial Information Systém). CTIS je nezbytným předpokladem pro funkčnost nařízení č. 536/2014 a technické problémy s tímto portálem spojené jsou důvodem, proč nařízení přijaté v roce 2014, nabylo účinnosti až o 8 let později.

Jednou z hlavních změn, které nastaly od 31. 1. 2022 (tedy data účinnosti Nařízení i data spuštění CTIS) je, že pro jakékoliv návrhy na klinické hodnocení v rámci Evropské Unie bude nyní sloužit CTIS. Cílem je celkové zjednodušení a sjednocení postupu v celé Unii a rovněž vytvoření celounijní jednotné databáze pro klinická hodnocení (CTIS však bude fungovat i v rámci celého Evropského hospodářského prostoru). Ještě po celý rok od účinnosti změn, tedy do 31. 1. 2023, bude možné podat návrh na klinické hodnocení i starým způsobem podle směrnice 2001/20/ES (tedy cestou přes vnitrostátní orgány).

Cílem nařízení je i zvýšení transparentnosti, proto bude většina údajů poskytnutá v rámci CTIS veřejně přístupná.

Předpis používá i některé nové termíny. Nařízení se sice vztahuje pouze na intervenční klinická hodnocení, ovšem zavádí pojem nízkointervenční klinická hodnocení. Nízkointervenční klinická hodnocení by měla podléhat méně přísným pravidlům. Tato mírnější pravidla se týkají monitorování, požadavků na obsah základního dokumentu a sledovatelnosti hodnocených léčivých přípravků, nikoliv však postupu podávání žádosti.

Nařízení EU č. 536/2014 stanoví, že aby klinické hodnocení mohlo být označeno jako nízkointervenční, musí splňovat tyto podmínky:

  1. hodnocené léčivé přípravky, s výjimkou placeba, jsou registrovány;
  2. podle protokolu klinického hodnocení
    1. hodnocené léčivé přípravky jsou používány v souladu s podmínkami registrace nebo
    2. použití hodnocených léčivých přípravků je založeno na důkazech a doloženo uveřejněnými vědeckými důkazy o bezpečnosti a účinnosti těchto hodnocených léčivých přípravků v jakémkoli dotčeném členském státě;
  3. dodatečné diagnostické či monitorovací postupy nepředstavují v porovnání s běžnou klinickou praxí v jakémkoli dotčeném členském státě větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů hodnocení.

S novým nařízením přichází i nové lhůty. Archivační lhůta, která začíná běžet od ukončení klinické studie a po kterou musí být obsah základního dokumentu klinického hodnocení uchováván, činí 25 let.

Pokud je zadavatel klinického hodnocení požádán o doplňující informace, musí je pak poskytnout do 12 kalendářních dnů, jinak se žádost považuje za vzatou zpět.

Žádosti na klinická hodnocení lze ještě jeden rok podávat podle dosavadních podmínek. Stejně tak již probíhající klinická hodnocení (započatá před 31. 1. 2022) se budou řídit dosavadními podmínkami až do 31. 1. 2025. Předpis je k dispozici na https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=celex%3A32014R0536